2013婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(10)

　　7．在线计量配料设备在线、密闭、自动称重计量加重法或减重法计量；计量过程对物料无破坏、无残留；设备拆卸清理方便；无异物及油污混入风险。

　　8．混合设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作；最小混合比例1:1000，加工能力2000kg/h或以上。

　　9．小料预混设备批次或连续混合混料过程为封闭、无尘、自动化操作。

　　10．成品密闭输送设备符合医药食品级的密闭、无尘、自动化输送设备连续式或批次式输送。

　　11．金属检测设备在线检测自动控制；大于球径1mm金属检测，带自动剔除功能。

　　12．包装设备全自动小包装机带有自动质量计量和自动校正系统的全自动包装机。

　　13．洁净空调系统-清洁作业区车间面积满足生产需要。

　　3. 必备的检验设备

　　检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

　　《乳品质量安全监督管理条例》及食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准进行修订或更改时，企业应及时购置对应的检验仪器设备。食品安全国家标准GB 10765、GB 10767涉及的检验方法参见附件2、附件3。

　　企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。企业使用的快速检测方法及设备应与国家标准方法进行比对验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

　　（四）基本设备布局、工艺流程、关键控制点及清场要求

　　1. 设备布局：设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

　　2. 基本工艺流程

　　湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→流化床二次干燥→包装。

　　干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装。

　　企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。