互联网食品药品经营监督管理办法

2016-10-12  | 管理 共和国 监督 

  国家食品药品监督管理总局关于《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

  为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监管总局起草了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文公布,征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月27日前,通过四种方式提出意见:

  1.登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

  2.通过信函方式将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《互联网食品药品经营监督管理办法》征求意见”字样。

  3.通过传真方式将意见传至:010-63098582。

  4.通过电子邮件方式将意见发送至:fazhisi@cfda.gov.cn。

国家食品药品监督管理总局

2014年5月28日

第一章 总则

  第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等,应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。

  第三条 本办法所称互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。

  第四条 国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。

  县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。

  第五条 从事互联网食品药品经营活动,应当依法诚信经营,遵守商业道德,加强规范管理,与实体经营相一致,确保食品药品安全。

  第六条 互联网食品药品经营,应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用,推进诚信体系建设,推动部门共同协作,鼓励举报违法行为,促进社会共治。

第二章 互联网食品药品经营者

  第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业,可以通过互联网销售本企业生产的产品。

  药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。

  互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。

  第八条 互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。

  互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。

  互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。

  第九条 从事互联网食品药品经营的网站,除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件:

  (一)取得互联网增值电信业务经营许可证;

  (二)具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;

  (三)建立交易安全管理制度和保障措施,能够实现可追溯;

  (四)建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度;

  (五)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。

  第十条 从事互联网药品、医疗器械经营的,除符合第九条规定条件外,还应当具备下列条件:

  (一)开展网上咨询服务;

  (二)销售处方药、甲类非处方药的,建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药;

  (三)建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度;

  (四)建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。

  第十一条 互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门,同时应当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、经营许可证件或者备案信息,公示其执业药师信息,并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的,互联网食品药品经营者应当及时更新。

  第十二条 互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效;按照标签标识和说明书管理规定,标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。

  互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容;发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能,未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

  第十三条 互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告,并注明广告审查批准文号。

  第十四条 互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求,履行进货查验和出库复核义务,建立购销电子台账,如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货(购买)者名称及联系方式、进(销)货日期等内容。

  第十五条 互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输,保证食品药品安全。

  经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的,应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的,应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。

  互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输,物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件,保证食品药品安全。

  第十六条 互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证;征得消费者同意的,可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证,可以作为处理消费投诉的依据。

  第十七条 互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格,并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。

第三章 互联网信息服务备案

  第十八条 本办法所称互联网药品信息服务,是指不直接从事互联网药品经营,通过互联网向公众提供药品信息的活动。

  互联网药品信息服务网站发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。

  第十九条 从事互联网药品信息服务的,应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时,应当提交以下材料:

  (一)企业营业执照;

  (二)网站负责人身份证;

  (三)药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书;

  (四)网站域名注册的相关证书或者证明文件;

  (五)项目服务说明书;

  (六)网络与信息安全保障措施。

  食品药品监督管理部门对备案材料齐全的,应当予以备案。

  第二十条 互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确,符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。

  不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

  第二十一条 从事互联网药品信息服务的,应当在其网站主页醒目位置公示互联网药品信息服务备案信息。

  第二十二条 备案事项发生变更的,应当在事项变更发生后十日内,到原备案机关办理变更手续。

第四章 第三方交易平台经营者

  第二十三条 本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。

  第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务,供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。

  第二十四条 第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的,应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。

  第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要,建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。

  第二十五条 第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查,建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。

  个人通过互联网销售自产食用农产品的,应当通过第三方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记,建立登记档案并及时核实更新。

  第二十六条 第三方交易平台经营者应当建立巡查制度,设置专门的管理机构或者指定专职管理人员,对发布的信息以及经营的食品药品进行检查,对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患,应当及时采取措施制止,并向食品药品监督管理部门报告,必要时可以停止提供第三方交易平台服务。

  第二十七条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者,应当由执业药师开展网上咨询服务;销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配,指导合理用药。

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